ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice for Medical Devices) GDP-MD:2566 คือ ข้อกำหนดระบบคุณภาพที่ประกาศโดย กระทรวงสาธารณสุข มีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมกระบวนการนำเข้า การจัดเก็บ การขนส่ง และการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่ถูกต้อง ปลอดภัย และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

ข้อกำหนดนี้ครอบคลุมถึงการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพในสถานประกอบการที่ดำเนินกิจการนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายให้แก่ผู้บริโภคยังคงคุณภาพและความปลอดภัยตามที่กฎหมายกำหนด

จุดประสงค์สำคัญของ GDP-MD

• เพื่อรับรองว่าเครื่องมือแพทย์ที่จัดจำหน่าย ยังคงคุณภาพและความปลอดภัย

• ป้องกันความเสียหายระหว่างการจัดเก็บหรือขนส่ง

• รองรับการ ตรวจสอบย้อนกลับ (traceability) และ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์

สอดคล้องกับแนวทางมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485

ข้อกำหนดครอบคลุม 4 หมวดสำคัญ

1. องค์กรและการบริหารระบบคุณภาพ: โครงสร้างองค์กร บทบาทหน้าที่ และการควบคุมเอกสาร

2. การบริหารทรัพยากร: บุคลากร สถานที่จัดเก็บ และเครื่องมือที่จำเป็น

3. ห่วงโซ่อุปทานและการควบคุมผลิตภัณฑ์: การรับสินค้า จัดเก็บ ขนส่ง ติดตาม และการจัดการข้อผิดพลาด

4. การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง: การจัดการข้อร้องเรียน การตรวจสอบภายใน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ประโยชน์ของการมีระบบคุณภาพ GDP-MD:2566

• เพิ่มความน่าเชื่อถือขององค์กร

• รักษาคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

• รองรับการตรวจสอบย้อนกลับ และการเรียกคืนสินค้า

• ลดความเสี่ยงจากการไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย

• เสริมความพร้อมในการขยายธุรกิจ

เป็นพื้นฐานสู่มาตรฐานสากล (เช่น ISO 13485)

ทำไมถึงต้อง Splendid Consultant

✅ ความเชี่ยวชาญอันดับหนึ่ง : เราเป็นเจ้าแรก ๆ ในการให้บริการให้คำปรึกษาระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ (GDP-MD:2566) ในประเทศไทย และมีกลุ่มลูกค้าหลากหลายในทุกรูปแบบของธุรกิจ

✅ ประสบการณ์ที่มากมาย : เราสะสมความรู้และประสบการณ์อันล้ำค่ามายาวนานมากกว่า 16 ปี โดยมีฐานลูกค้าใหญ่ที่สุด ทั้งในระดับประเทศและ Start-up มากกว่า 2,000 ราย

✅ วิธีการที่มีประสิทธิภาพ : จากประสบการณ์กว่า 16 ปี ทำให้เราได้ปรับปรุงวิธีการของเราและได้รับการพิสูจน์กับลูกค้าทุกรายว่ามีวิธีการสอนที่เข้าใจง่ายและให้ผลลัพธ์ที่ไม่มีใครเทียบได้