เจ้า ISO:13485 เนี่ยมันจะมีข้อกำหนดเฉพาะ ที่ตั้งมาสำหรับการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงการให้บริการ ซึ่งประกอบไปด้วย

1. การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ

2. แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย

3. แนวทางการบริหารความเสี่ยง

4. การยืนยันกระบวนการ

5. การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ

6. ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ