มาตรฐาน ISO13485 เป็นมาตรฐานที่มีต้นแบบมาจาก ISO9001 นั่นแหละแต่มีการพัฒนาเพิ่มขึ้นในส่วนการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์

ที่ ISO9001 ไม่มีนั่นเอง ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่ การออกแบบ การผลิต การขาย การติดตั้ง และการบริการ โดยมีเป้าหมายของมันคือ เพื่อให้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้คุณภาพ

และปลอดภัยกับผู้ใช้งาน ISO13485 ประกาศใช้ครั้งแรก เมื่อปี 1996 ออกตามมาหลังจากที่มาตรฐาน ISO9001 ที่ออกมาในปี 1994 โดยเนื้อหาข้อกำหนดของ ISO13485

จะครอบคลุมในส่วนของ ISO 9001 ด้วย และต่อมา ISO9001 พัฒนามาเป็นฉบับปี 2000  ไอเจ้า ISO13485 ก็ไม่ยอมแพ้พัฒนา จนออกมาเป็นเวอร์ชั่นปี 2003

ซึ่งในปัจจุบัน ทั้ง 2 มาตรฐานได้มีการประกาศใช้เวอร์ชั่นล่าสุดแล้วนั่นก็คือ ISO 9001 ฉบับปัจจุบันเป็นเวอร์ชั่นปี 2015 ส่วน ISO 13485 ก็พัฒนาออกมาเป็นเวอน์ชั่น 2016 ล่าสุดนั่นเอง