โดยพื้นฐานของการควบคุมกระบวนการผลิตเรานั้นสามารถประยุกต์ใช้หลักเกณฑ์พื้นฐานที่สำคัญๆได้ คือ

1.การบริหารจัดการตามข้อกำหนดที่ 7 (Product Realization) และข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่นๆ เช่น การควบคุมความสะอาดอุปกรณ์เครื่องจักรและสถานที่ผลิต

การจัดทำเอกสารมาตรฐานวิธีการผลิต (SOP) เป็นต้น     

2.การประเมินความเสี่ยง (risk management) โดยสามารถประยุกต์ใช้ได้ตามแนวทางของมาตรฐาน ISO 14971 for GuidanceRelated to Risk Assessment

หรือการประยุกต์ใช้ตามแนวทางหรือหลักการของระบบ HACCP ร่วมด้วยก็ได้นะ