ISO 13485 คือ ระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่ สอดคล้องกันเป็นสากล
