พื้นฐานสำคัญของการควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง มาดูกัน

กว่า 70 ปีที่ผ่านมา ISO ได้เผยแพร่มาตรฐานสากลครอบคลุมทุกแง่มุมของเทคโนโลยีและการผลิตทั่วโลก สำนักงานใหญ่ ISO อยู่ในเจนีวาประเทศสวิตเซอร์แลนด์ที่มีสมาชิกจำนวนมากกว่า 150 ประเทศทั่วโลก

คุณเตรียมความพร้อมก่อนนำ ISO:13485 มาใช้หรือยัง มาดูกันว่าต้องเตรียมตัวยังไงบ้าง

ISO 9001 คือ อะไร มีประโยชน์อย่างไร ทำไมต้องทำ

พอจะรู้จักหรือคุ้นๆกับ PFMEA กันไหมเอ่ย? ถ้าไม่ทราบวันนี้เราจะมาอธิบายให้เข้าใจเอง

iso 9001 คือ อะไร มีประโยชน์อย่างไร ทำไมต้องทำ

ประโยชน์ที่คาดไม่ถึงหลังได้การรับรอง ISO:13485 มีอะไรบ้างเรามาดูกันน!

ISO 9001 คือ อะไร มีประโยชน์อย่างไร ทำไมต้องทำ

การวิวัฒนาการของ ISO:13485 มันเริ่มต้นมาจากอะไร เรามาดูกัน

หลายคนคงสงสัยว่าสภาพแวดล้อมในการทำงานมันเกี่ยวอะไรกับการผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ วันนี้เรามีคำตอบให้

ISO 9001 คืออะไร มีประโยชน์อย่างไร ทำไมต้องทำ

เจ้า ISO:13485 เนี่ยมันจะมีข้อกำหนดเฉพาะ ที่ตั้งมาสำหรับการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงการให้บริการ ด้วยนะมีอะไรบ้างลองเข้ามาดูสิ

คุณสมบัติของผู้ตรวจติดตามควรมีอะไรบ้าง ดังนี้ 1. เข้าใจธุรกิจในภาพรวม 2. มีความเข้าใจในแนวคิด และ ข้อกำหนด ISO 3. มีทักษะและความสามารถในการใช้ภาษาเพื่อการสื่อสารทั้งภาษาพูดและภาษาเขียนเป็นอย่างดี 4. มีความรับผิดชอบต่อภาระงานการตรวจติดตาม 5. มีความซื่อสัตย์ ยุติธรรม เป็นกลาง และเป็นที่น่าเชื่อถือ 6. เป็นผู้ที่มีเหตุผล มีจรรยามารยาทตามวัฒนธรรม และยอมรับความผิดพลาดของตนเองได้ 7. เป็นคนทันสมัย มีโลกทัศน์กว้างไกล พร้อมต่อการรับรู้วิทยาการใหม่ ๆ 8. มีคุณสมบัติอื่น ๆ ของการเป็นบุคคลที่สามารถปฏิบัติงานร่วมกับผู้อื่นได้เป็นอย่างดีและมีประสิทธิภาพ

มาตรฐานตัวนี้สำคัญอย่างไรนะวันนี้เรามีคำตอบให้ ลองเข้ามาดูสิ

ทุกองค์กรมีผู้มีส่วนได้เสียหลายกลุ่ม  ซึ่งแต่ละกลุ่มต่างก็มีความต้องการและความคาดหวัง  ผู้มีส่วนได้เสียประกอบด้วย

ธุรกิจแบบไหนที่เหมาะกับ ISO:13485 กันนะ? วันนี้เรามีคำตอบให้ ลองคลิ้กเข้ามาดูสิ

หน้าที่ของทีม Internal Audit มีดังนี้ คือ

ข้อดีของการนำ ISO:27001 มาใช้กับองค์กรนั้นมีอะไรบ้างลองมาดูกันเถอะ

“SWOT” มาจากตัวอักษรย่อของคำ 4 คำคือ Strengths (จุดแข็ง), Weaknesses (จุดอ่อน), Opportunities (โอกาส), Threats (อุปสรรค) SWOT คือ เทคนิคการวิเคราะห์ทางการตลาดของบริษัทตัวเองเพื่อสร้างความได้เปรียบทางการตลาด SWOT ถูกใช้งานอย่างแพร่หลายครั้งแรกที่มหาวิทยาลัย Harvard ในสหรัฐอเมริกาในทศวรรษที่ 1960

ปัจจัยอะไรบ้างที่เราต้องคำนึงถึงหากต้องการใช้ระบบการเตรียมการ,วางแผนเพื่อปกป้องสารสนเทศ (ISMS)

การประเมินวัฏจักรชีวิต (Life Cycle Assessment: LCA) คือ กระบวนการวิเคราะห์และประเมินค่าผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่มีต่อสิ่งแวดล้อม ตลอดช่วงชีวิตของผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การสกัดหรือการได้มาซึ่งวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การขนส่งและการแจกจ่าย การใช้งานผลิตภัณฑ์ การใช้ใหม่ / แปรรูป และการจัดการเศษซากของผลิตภัณฑ์หลังการใช้งาน ซึ่งอาจกล่าวได้ว่าพิจารณาผลิตภัณฑ์ตั้งแต่เกิดจนตาย (Cradle to Grave) โดยมีการระบุถึงปริมาณพลังงานและวัตถุดิบที่ใช้ รวมถึงของเสียที่ปล่อยออกสู่สิ่งแวดล้อมและการประเมินโอกาสที่จะส่งผลกระทบต่อระบบนิเวศและสุขอนามัยของชุมชน เพื่อที่จะหาวิธีการในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ให้เกิดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมน้อยที่สุด

เราจะวิธีจัดการกับความเสี่ยงด้านระบบสารสนเทศกันอย่างไร มาดูกัน!

Quality Manual (QM) = คู่มือบริหารมาตรฐาน Quality procedure (QP) = ระเบียบปฏิบัติงาน Work Instruction (WI) = วิธีปฏิบัติงาน Supporting Document (SD) = เอกสารสนับสนุน form (fm) = แบบฟอร์ม

หัวใจสำคัญของ ISO:27001 คืออะไรเอ่ย??? เขามาดูกันสิ