สิ่งที่เป็นความเสี่ยงในธุรกิจมีมากมาย แต่ที่เครียดสุดของผู้บริหารคือ ผลกระทบต่อธุรกิจและการให้บริการมีอยู่เพียง 4 ลักษณะได้แก่ (1)   ความสูญเสียทางการเงิน (Financial Loss) (2)   การสูญเสียชื่อเสียงและความเชื่อมั่นจากสาธารณชน (Loss of Reputation or Public Confidence) (3)   ความล้มเหลวของการส่งมอบบริการ (4)   ผลกระทบต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

สำหรับท่านที่ไม่รู้จักแต่ทำด้านเครื่องมือแพทย์ เราสรุปให้เข้าใจง่ายๆประมาณนี้ครับ ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย ISO 13485 นั้นยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001:2015 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่ สอดคล้องกันเป็นสากล มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย: - การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ - แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย แนวทางการบริหารความเสี่ยง - การยืนยันกระบวนการ - การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ - ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

พากันงง!! กันเป็นแถว มันคืออะไร เกิดจากท้องพ่อท้องแม่มาก็ไม่เคยได้ยิน ISO 9001:2008 ก็ไม่มี จริงๆง่ายคือข้อมูลหรือเอกสารที่ระบบ ISO9001:2015 ต้องการให้มี คือ อารมณ์ว่าไม่มีโดน CAR แน่นอน Maintain คือ เอกสาร (Documents)ที่ระบบต้องการให้มี 5 เรื่อง Retain คือ ข้อมูลหรือบันทึก (Records)ที่ระบบบอกต้องเก็บรักษาไว้ 22 เรื่อง

ตอนนี้ไม่ว่าจะหันไปทางไหนก็พบว่าทุกองค์กรธุรกิจมักจะแสดงให้เห็นว่าองค์กรของตนเองนั้นมีระบบการทำงานที่เป็นมาตรฐาน เช่น ได้รับการรับรองระบบมาตรฐาน ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, GMP, HACCP, มรท. 8001 (และมาตรฐานตัวอื่น ๆ อีกมากมาย) บางองค์กรแทบจะเรียกได้ว่ามาตรฐานยอดฮิตตัวไหนที่มีประกาศใช้ออกมาบริษัททำหมด อะไรคือเหตุผลที่ทำให้องค์กรธุรกิจส่วนใหญ่ต้องมีการทำระบบมาตรฐานกันละค่ะเนี่ย ติ๊ก ต๊อก ติ๊ก ต๊อก ลองมานึกกันดูดีไหม เริ่มแรกกันเลยดีกว่า ถ้าลองมองย้อนกลับไปที่การทำธุรกิจ ดูที่หัวใจของการทำธุรกิจเลยก็จะดีค่ะ ทุกท่านล้วนคงจะทราบกันดีแล้วว่า ลูกค้ามีความต้องการให้องค์กรธุรกิจทำการผลิตและจัดส่งสินค้าหรือบริการที่ตรงตามข้อตกลงที่ได้ทำกันไว้ แล้วการที่จะมั่นใจได้ว่าสินค้าหรือบริการที่องค์กรธุรกิจส่งมานั้นมีคุณภาพหรือคุณลักษณะตรงกับที่ตกลงกันไว้จะใช้การตรวจสอบทีละชื้น ทีละงานก็ลำบาก (แน่ละซิ ก็บางทีสั่งซื้อครั้งละมาก ๆ ถ้าต้องให้มาตรวจที่ละชิ้น ก็ไม่ต้องทำอะไรกินกันแล้วล่ะค่ะ แต่ถ้าไม่ตรวจแล้วได้สินค้าหรือบริการที่ด้อยคุณภาพล่ะจะทำอย่างไรดี) นี้จึงเป็นที่มาที่องค์กรธุรกิจต้องหันมามองระบบการบริหารจัดการในทุกขั้นตอนของการทำงานตั้งแต่รับงานหรือที่เรียกง่าย ๆ ว่า รับ Order จากลูกค้า จนกระทั้งถึงการส่งมอบสินค้าหรือบริการ ที่ต้องสามารถควบคุม กำกับ ตรวจสอบและติดตามได้ทุกขั้นตอนเพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าหรือบริการที่ส่งมอบให้กับลูกค้าเป็นไปตามข้อตกลง เอาละสิแล้วที่นี้จะต้องทำอย่างไรดีล่ะ ก็ทำไม่ยากหรอกค่ะเพราะว่าถ้าองค์กรธุรกิจของท่านอยู่ในกลุ่มประเภทที่เกี่ยวข้องกับอาหาร ยา เครื่องสำอางค์ กฎหมายของประเทศไทยกำหนดให้ต้องทำระบบ GMP (Good Manufacturing Practices) เห็นไหมล่ะค่ะง่ายจะตาย ในขณะเดียวกันถ้าองค์กรเราไม่ถูกกฏหมายบังคับให้ต้องทำระบบ ก็เป็นลูกค้าที่ร้องขอหรือบังคับทางอ้อม ๆ ให้ทำระบบมาตรฐาน (บางทีก็เป็นเพราะการแข่งขันที่ทำให้จำเป็นต้องทำระบบมาตรฐาน องค์กรส่วนน้อยค่ะที่ทำระบบมาตรฐานเพราะเห็นถึงประโยชน์ที่ได้รับจากการทำระบบมาตรฐานเองจริง ๆ แล้วถึงทำ)

รู้จัก ISO มาเป็นสิบๆ ปี ไม่เคยรู้จักคำๆนี้มาก่อน แต่หลังจากปี 2015 ทุกระบบ ตระกูล ISO จะพูดถึงประเด็นนี้ทุกระบบ วันนี้เราจำมาดีแตก ประเด็นนี้ให้กระจุยกัน ระบบต้องการ 2 คือ 1.ใครน๋อ! คือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวกับเรา 2.และเค้าต้องการและความหวังอะไรจากเรา ตามคำอธิบาย ISO เค้าอธิบายว่า ผู้มีส่วนได้เสีย คือ ผู้ทำให้เกิดผลกระทบ หรือ รับผลกระทบ จากการการทำงานของเรา ยกตัวอย่างง่ายก็เช่น ลูกค้า ชุมชน พนักงาน ซัพพลายเออร์ ผู้บริหาร ผู้ถือหุ้น สังคม ผู้ออกกฎหมาย ฯลฯ ถ้าเป็นโรงงานขอเขียน Supply Chain ออกมาง่ายสุด จะได้รู้ใครเกี่ยวกับเราบ้าง รู้ว่าใครเป็นผู้ได้เสียเสร็จแล้วก็ มาหาความต้องการและความคาดหวัง หาความต้องการและความคาดหวังยังไงอะ ?? ง่ายสุดไปถามเค้าสิคราบบ.. ได้ข้อมูลมาหมดแล้ว ก็มาดูว่าระบบที่เรามีตอบโจทย์หมดไม้ ถ้าไม่หมด ก็พัฒนาระบบต่อไปจ้า... จบ...

ISO 45001:2016  Occupational Health and Safety Management Standard เรื่องที่ระบบนี้เค้าเน้น...ง่ายๆก็ประมาณนี้ เน้นการวางระบบให้ตรงกับทิศทางธุรกิจ เน้นการป้องกันมากกว่าการแก้ไข กฎหมายก็ต้องรบรวมที่เกี่ยวข้อง ระบบเอกสารก็ทำเท่าที่จำเป็น แผนฉุกเฉินก็ต้องมีด้วยนะ ข้อกำหนดมี 10 ข้อ เหมือนพวก ISO9000,14000 ตัวใหม่ ขั้นตอนวางระบบ..ง่ายๆ 5 ขั้น 1.กำหนดกลยุทธ์ 2.รวบความต้องการผู้เกี่ยวข้อง 3.วิเคราะห์ Value 4.กำหนดบทบาทผู้บริหาร 5.กำหนดแผนโครงการ ลุย...............

BCP คือ ชุดของเอกสาร คำแนะนำและวิธีการที่ช่วยให้ธุรกิจ/บริการขององค์กร / คุณ สามารถตอบสนองต่อการเกิดอุบัติเหตุ ภัยพิบัติ ภาวะฉุกเฉินและ/หรือภัยคุกคามได้โดยไม่ต้องหยุด หรืออุปสรรคในการที่สำคัญของการดำเนินงาน เรียกอีกอย่างว่า "การเริ่มต้นใหม่ของธุรกิจ" ซึ่งจำเป็นจะต้องมีแผนการกู้คืนระบบหรือแผนการกู้คืนทรัพยากรบุคคลและกระบวนการทำงาน เพื่อให้สามารถทำธุรกิจต่อไปได้ หรือ สามารถให้บริการแก่ประชาชนต่อไปได้ การวางแผนต่อเนื่องทางธุรกิจ เทียบกับ "การวางแผนเริ่มต้นใหม่ทางธุรกิจ (Business Resumption Planning) และ "การกู้คืนระบบที่เสียหาย" (Disaster Recovery Planning) การวางแผนเริ่่มต้นใหม่ทางธุรกิจ (BRP) อธิบายถึง วิธีการดำเนินธุรกิจที่หยุดชะงักหลังจากที่ แผนการกู้คืนระบบที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีสารสนเทศ (IT) ที่ฟื้นตัวเป็นปกติ และสินทรัพย์หลังจากที่มีการหยุดชะงักจากหายะน ซึ่งทั้งสองอย่างบ่งบอกถึงการหยุดชะงักของการแข่งขันในการดำเนินงานที่สำคัญๆ ในวงจรธุรกิจ โปรดตระหนักว่า การให้บริการบางส่วนหรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับการบริโภคและอุปโภคระดับสาธารณชนจำเป็นจะต้องได้รับการส่งมอบอย่างต่อเนื่องโดยไม่หยุดชะงัก เช่น ไฟฟ้า ประปา โทรศัพท์ รถเมล์ รถไฟ ฯลฯ และได้มีการเปลี่ยนแปลงจากการวางแผนเริ่มต้นใหม่ เพื่อดำเนินการวางแผนต่อเนื่องทางธุรกิจ แผนต่อเนื่องทางธุรกิจ BCP ช่วยให้การบริการที่สำคัญๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นจะต้องส่งมอบให้กับลูกค้าอย่างต่อเนื่อง แทนที่จะมุ่งเน้นไปที่การกอบกู้ระบบ หรือ กระบวนการผลิต ของธุรกิจให้กลับมาทำงานหลังจากที่มีการดำเนินงานที่สำคัญได้หยุดหรือการกู้คืนหลังภัยพิบัติทางธุรกิจ ความพยามวางแผนเพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินงานที่สำคัญยังคงใช้ได้

ISO 9001:2015 ฉบับ FDIS ในฉบับ FDIS ได้เพิ่มจากคำว่า ความเสี่ยง เป็นคำว่า ความเสี่ยงและโอกาส นั่นหมายความว่าให้มองทั้งในด้านบวกและด้านลบ โดยจะต้องพิจารณาทั้งความเสี่ยงและโอกาสที่มีต่อความสามารถของระบบบริหารคุณภาพให้ได้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ รวมถึงมีมาตรการในการป้องกันและลดผลกระทบที่ไม่ต้องการ นั่นหมายความว่า องค์กรจะต้องวิเคราะห์ก่อน ว่าอะไรคือผลลัพธ์ของระบบบริหารคุณภาพที่ต้องการ ซึ่งจะครอบคลุมทั้งการทำให้ผลิตภัณฑ์และบริการสอดคล้องตามข้อกำหนด การสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า รวมถึงการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพตามที่กำหนด จากนั้นมาพิจารณาว่ามีปัจจัยอะไร ที่จะส่งผลให้ไม่สามารถบรรลุสิ่งต่างๆ เหล่านี้ได้ (ความเสี่ยง) หรือจะช่วยให้สามารถบรรุลได้ (โอกาส) เพื่อนำมาบริหารจัดการต่อไป ในมาตรฐานไม่ได้บอกถึงวิธีการจัดการความเสี่ยง แต่จะมีการอ้างอิงไปถึงมาตรฐาน ISO 31000 ซึ่งเกี่ยวกับแนวทางในการบริหารความเสี่ยง ลองไปศึกษาเพิ่มเติมแล้วกันครับ